LOS ANGELES, 10 November: Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (FDA) semalam, mengarahkan pengeluar semua ubat agonis reseptor glucagon-like peptide-1 (GLP-1) mengemas kini label keselamatan produk masing-masing, lapor Xinhua.
Kemas kini itu perlu merangkumi maklumat mengenai potensi peningkatan risiko penyakit mata yang jarang berlaku tetapi serius, yang boleh menyebabkan kehilangan penglihatan kekal.
Menerusi notis keselamatan ubat yang dikeluarkan semalam, FDA memaklumkan pesakit dan petugas kesihatan mengenai potensi peningkatan risiko non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) yang dikaitkan dengan penggunaan ubat agonis reseptor GLP-1.
Menurut FDA, NAION ialah penyakit mata yang jarang berlaku dan boleh menyebabkan kehilangan atau kemerosotan penglihatan secara tiba-tiba tanpa rasa sakit pada sebelah mata, sekali gus berpotensi mengakibatkan gangguan penglihatan kekal.
Arahan itu terpakai kepada semua ubat agonis reseptor GLP-1, termasuk produk berasaskan semaglutide seperti Ozempic dan Wegovy, serta tirzepatide seperti Mounjaro dan Zepbound.
FDA memaklumkan bahawa pengeluar diwajibkan memasukkan maklumat mengenai potensi peningkatan risiko NAION dalam bahagian “Amaran dan Langkah Berjaga-jaga” pada label produk masing-masing.
Analisis FDA terhadap 126 ujian klinikal terkawal secara rawak mendapati terdapat 6.4 kes NAION bagi setiap 100,000 tahun-orang dalam kalangan pesakit yang menerima rawatan agonis reseptor GLP-1, berbanding 3.8 kes bagi setiap 100,000 tahun-orang dalam kalangan mereka yang menerima plasebo atau ubat penurun paras glukosa lain.
FDA berkata pihaknya telah meneliti data ujian klinikal, kajian haiwan serta bukti selepas pemasaran, termasuk kajian pemerhatian dan laporan kes, sebelum membuat kesimpulan bahawa penggunaan ubat agonis reseptor GLP-1 berkemungkinan meningkatkan risiko NAION, walaupun keadaan itu jarang berlaku. – Bernama
